FDA doet besluiten over meer dan 99% van de 26 miljoen tabaksproducten waarvoor aanvragen zijn ingediend

15 maart 2023

Tot op heden heeft de FDA beslissingen genomen over meer dan 99% van de bijna 26 miljoen geachte producten waarvoor aanvragen zijn ingediend, waaronder het autoriseren van 23 nieuwe e-sigarettenproducten en -apparaten, en het uitbrengen van weigeringsbrieven (RTA-brieven), weigeringsbrieven in te dienen of marketing van weigeringsbestellingen voor miljoenen producten. Dit omvat de beoordeling van aanvragen voor bijna 6,7 ​​miljoen producten die vóór de deadline van 9 september 2020 zijn ontvangen, meer dan 18 miljoen producten die na de deadline van 9 september zijn ontvangen, en aanvragen voor bijna 1 miljoen producten.niet-tabaksnicotineproducteningediend vóór 14 mei 2022, in overeenstemming met de nieuwe federale wet die in april 2022 is aangenomen. Op grond van een federaal gerechtelijk bevel moeten fabrikanten van veronderstelde nieuwe tabaksproducten die op de markt waren vanaf de ingangsdatum van de veronderstelde regel (8 augustus 2016) moesten vóór 9 september 2020 premarket-beoordelingsaanvragen indienen.

Op 21 februari 2023 heeft de FDA een RTA-brief gestuurd naar één aanvrager waarin hij een bedrijf op de hoogte bracht van het feit dat hun Premarket Tobacco Product Applications (PMTA's), die verband houden met ongeveer 17 miljoen individuele tabaksproducten, niet voldoen aan de acceptatievereisten zoals uiteengezet in de FDA-regelgeving. De aanvragen betroffen een gegroepeerde indiening van e-liquids in verschillende groottes, nicotinesterktes en smaakcombinaties, die elk werden behandeld als een individuele productaanvraag volgens bestaande premarket-beoordelingsprocessen.

Tijdens de acceptatiefase van de beoordeling van aanvragen beoordeelt de FDA de aanvragen om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan een minimumdrempel voor aanvaardbaarheid voor wetenschappelijke beoordeling door de FDA. Als de vereiste inhoud voor acceptatie ontbreekt, weigert de FDA de aanvraag te accepteren. Dit bedrijf kreeg een RTA-brief omdat de aanvragen van het bedrijf voor deze producten niet de vereiste milieubeoordelingen hadden. Het bedrijf kan op ieder moment een nieuwe aanvraag voor deze producten indienen; de producten mogen echter niet op de markt worden gebracht tenzij de FDA de aanvragen beoordeelt en bepaalt dat het op de markt brengen van de producten passend is voor de bescherming van de volksgezondheid.